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Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Patienten und Betreuungspersonen die besonderen Sicherheitsanforderungen von Iptacopan kennen und berücksichtigen.

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Leitfaden für die sichere Anwendung – 
Patienten, Patientinnen und Betreuungspersonen
(Komplement-3-Glomerulopathie)

Fabhalta (Iptacopan)

Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) zu Fabhalta aufmerksam durch.

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden (siehe letzte Seite).

Dieser Leitfaden soll dazu beitragen, das Risiko für Infektionen durch bekapselte Bakterien zu minimieren.

Ihre Patientenkarte zur sicheren Anwendung


Zum Start Ihrer Behandlung mit Iptacopan erhalten Sie von Ihrem behandelnden Arzt neben diesem Leitfaden eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung. Tragen Sie diese Karte jederzeit während der gesamten Behandlung bei sich und zeigen Sie sie bei allen medizinischen Behandlungen vor. Dies wird den medizinischen Fachkräften helfen, Sie richtig zu diagnostizieren und zu behandeln.

Falls Ihre Behandlung mit Iptacopan abgebrochen werden sollte, ist es wichtig, dass Sie Ihre Patientenkarte noch für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme bei sich tragen und bei allen medizinischen Behandlungen vorzeigen.

Bei der ersten Verschreibung von Iptacopan bekommen Sie von Ihrem behandelnden Arzt auch eine Patienten-Identifikationsnummer (Pat.-ID) zugewiesen. Diese muss auf Ihrer Patientenkarte vermerkt sein. Sie brauchen diese Nummer, um Iptacopan in der Apotheke zu bekommen. Bitte teilen Sie Ihre Pat.-ID beim Einlösen eines Rezeptes Ihrem Apotheker mit.

Meine Pat.-ID: .....................................................................................

Risiko von Infektionen


Iptacopan verringert die körpereigene Abwehr gegen Infektionen, was das Risiko für bestimmte schwere Infektionen erhöhen kann.

Dazu gehören Infektionen, die von den Bakterien Streptococcus pneumoniae (Pneumokokken), Neisseria meningitidis (Meningokokken) und Haemophilus influenzae Typ B verursacht werden.

Von diesen Bakterien verursachte Infektionen betreffen Nase, Rachen und Lunge oder die Hirnhäute und können sich im Blut und Körper ausbreiten. Schwere bakterielle Infektionen können einen lebensbedrohlichen Verlauf nehmen und zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und rasch behandelt werden.

Impfungen oder prophylaktische antibiotische Behandlung


Impfungen verringern das Risiko für bestimmte schwere bakterielle Infektionen. Sie sollten vor Beginn der Behandlung Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae und Neisseria meningitidis erhalten haben. Je nach Verfügbarkeit wird auch eine Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B empfohlen. 

Wenn die Behandlung vorher begonnen werden soll, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer bakteriellen Infektion zu verringern.

Ihr behandelnder Arzt wird Sie informieren, welche Impfungen Sie vor Beginn der Behandlung mit Iptacopan benötigen und ob eine prophylaktische Antibiotika-Einnahme notwendig ist.

Achten Sie auf die im Folgenden genannten Anzeichen und Symptome einer schweren Infektion.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines oder mehrere davon bei sich bemerken.

  • Fieber

    • mit oder ohne Frösteln oder Schüttelfrost
    • mit Brustschmerzen und Husten
    • mit Atemnot/schneller Atmung
    • mit beschleunigtem Herzschlag
    • mit Hautausschlag
    • mit Kopfschmerzen

  • Kopfschmerzen

    • mit einem steifen Nacken oder steifen Rücken
    • mit Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

  • Verwirrtheit

  • Muskelschmerzen am ganzen Körper mit grippeähnlichen Symptomen

  • Feuchtkalte Haut

  • Lichtempfindliche Augen

Wenn Sie die Einnahme von Iptacopan vergessen haben


Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie eine Kapsel Iptacopan ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn die nächste geplante Einnahme unmittelbar bevorsteht. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie geplant zur üblichen Zeit ein. 

Brechen Sie die Einnahme von Iptacopan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Meldung von Nebenwirkungen


Die Meldung von Nebenwirkungen ist von großer Wichtigkeit für eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln.

Bitte melden Sie Nebenwirkungen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, https://www.bfarm.de oder an die Novartis Arzneimittelsicherheit, E-Mail: [email protected], Fax: 0911 273 – 12 985 oder – 12 703

Alle Schulungsmaterialien für Patienten zu Iptacopan (Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen, Patientenkarte) sowie die Gebrauchsinformation sind auch online durch Scannen des QR-Codes oder über www.novartis.de/fabhalta-rm verfügbar.

Gedruckte Exemplare können Sie über den Medizinischen InfoService von Novartis bestellen (siehe Kontaktdaten unten).

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Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte ebenfalls an den Medizinischen InfoService.

Medizinischer InfoService

Telefon:   0911 273 – 12 100*

Fax:           0911 273 – 12 160

E-Mail:     [email protected]

Webseite:    www.infoservice.novartis.de

Live-Chat:    www.chat.novartis.de*

*Montag bis Freitag von 8.00 bis 18.00 Uhr

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird hier ausschließlich die männliche Form verwendet, entsprechende Begriffe beziehen sich aber auf Personen jeden Geschlechts.

Version 1.0 -  Stand der Information 04/2025