A propos de FABHALTA®
Qu’est-ce-que FABHALTA®?
FABHALTA® est utilisé seul pour traiter les adultes atteints d’HPN présentant une anémie (taux faibles de globules rouges) due à une destruction de leurs globules rouges.
FABHALTA® contient la substance active iptacopan, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du complément. Iptacopan est conçu pour cibler la protéine appelée « facteur B », qui fait partie du « système du complément ».
En la bloquant, il réduit l’activité du système immunitaire lié au complément et empêche le système immunitaire de votre organisme de détruire vos globules rouges.
Que se passe-t-il dans l’Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN) ?
Les globules rouges sont détruits par le mécanisme de défense du système immunitaire appelé le « système du complément ». Cette destruction des globules rouges est appelée hémolyse.
L’hémolyse entraîne de faibles taux d’hémoglobine (anémie), ce qui provoque :
fatigue, difficulté à réaliser des activités, douleur, maux de ventre (abdomen), urines foncées, essoufflement, difficultés à avaler, impuissance (troubles de l’érection chez l’homme) et formation de caillots sanguins.
Comment fonctionne FABHALTA®?
En se fixant et en bloquant le facteur B, FABHALTA® réduit l’activité d’une des voies du complément et peut empêcher la destruction des globules rouges. Il a été démontré que ce médicament permet d’augmenter le taux d’hémoglobine (réduction de l’anémie) et de contrôler d’autres symptômes de l’HPN, tels que la fatigue et le besoin de transfusions.
Comment utiliser FABHALTA®?
La dose recommandée est une gélule (200 mg) deux fois par jour (une le matin et une le soir). Avalez la gélule avec un verre d’eau.
FABHALTA® peut être pris avec ou sans nourriture.
Il est important de n’oublier aucune dose. Prenez FABHALTA® à la même heure chaque jour. Il est ainsi plus facile de se souvenir de l’heure à laquelle il faut prendre le médicament. Il est important de prendre FABHALTA® conformément aux conseils de votre médecin. Cela réduit le risque de dégradation des globules rouges.
N’arrêtez pas de prendre FABHALTA® sans en parler d’abord à votre médecin.
Que se passe-t-il si j’oublie de prendre FABHALTA® ?
Si vous oubliez une dose ou plusieurs doses, prenez une dose de FABHALTA® dès que vous vous en rendez compte (même si c’est peu de temps avant la dose suivante prévue), puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous manquez plusieurs doses d’affilée, contactez votre médecin qui pourra décider de vous surveiller pour détecter tout signe de destruction des globules rouges.
Que se passe-t-il si je prends trop de FABHALTA® ?
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules ou si quelqu’un d’autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement au médecin, ou à un(e) infirmièr(e).
Sécurité
Risque d’infections
FABHALTA® réduit les défenses de votre organisme contre les infections, spécifiquement l’activité du système du complément, ce qui peut augmenter le risque de certaines infections graves.
Cela inclut les infections causées par des types spécifiques de bactéries appelées « bactéries encapsulées » comme par exemple Neisseria meningitidis (bactérie causant une méningite à méningocoque, incluant une infection grave des membranes du cerveau et du sang) , Streptococcus pneumoniae (bactérie causant une infection à pneumocoque, incluant une infection des poumons, des oreilles et du sang) et Haemophilus influenzae de type B.
Les infections causées par ces bactéries touchent le nez, la gorge, les poumons ou les muqueuses du cerveau et peuvent se propager dans le sang et l’organisme. Les infections bactériennes graves peuvent rapidement engager le pronostic vital et conduire au décès si elles ne sont pas identifiées et traitées précocement.
Les signes et symptômes d’une infection grave que vous devez surveiller sont :
Fièvre
- avec ou sans tremblements et frissons
- avec maux de tête
- avec éruption cutanée
- avec douleur thoracique et toux
- avec essoufflement/ respiration rapide
- avec fréquence cardiaque élevée
Maux de tête
- avec sensation de malaise (nausées) ou vomissements
- avec une raideur au niveau de la nuque ou du dos
Confusion
Courbatures accompagnées de symptômes pseudo-grippaux
Peau moite
Yeux sensibles à la lumière
Contactez votre médecin si vous présentez l’un des signes et symptômes ci-dessus et rendez vous immédiatement à l’hôpital le plus proche pour recevoir des soins.
Gardez votre carte de sécurité avec vous et présentez-la si le professionnel de la santé contacté n’est pas celui impliqué dans le traitement de votre HPN.
Vaccinations ou traitement antibiotique de prévention
Les vaccinations réduisent le risque de certaines infections bactériennes graves.
Le médecin traitant vous informera des vaccinations dont vous avez besoin avant de commencer le traitement par FABHALTA®. Vous pourriez également avoir besoin d’un traitement antibiotique supplémentaire pour prévenir des infections.
Votre médecin s’assurera que vous receviez les vaccins suivants :
- Vaccin contre le méningocoque
- Vaccin contre le pneumocoque
Le vaccin que vous pourriez recevoir:
- Vaccin contre Haemophilus influenzae de type B
Ces vaccins peuvent vous protéger contre des maladies graves telles que la méningite, la pneumonie et la septicémie. Plusieurs vaccinations différentes sont nécessaires pour fournir la meilleure protection.
Même si vous avez déjà reçu ces vaccinations, votre médecin référent vous indiquera si vous devez recevoir à nouveau des vaccins ou si vous avez besoin de rappels de vaccinations avant de commencer le traitement.
Vous devrez recevoir toutes ces vaccinations au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par FABHALTA®.
Si la vaccination n’est pas possible pendant cette période, votre médecin vous prescrira des antibiotiques pour réduire le risque de développer des infections bactériennes. FABHALTA® ne vous sera délivré que si votre médecin ou pharmacien confirme que vous avez reçu les vaccins ou antibiotiques appropriés.
Pour aider à prévenir les infections graves, il est important que vos vaccinations soient à jour. Votre médecin s’assurera que vos rappels de vaccination soient faits.
Veuillez noter que les vaccinations réduisent les risques de développer des infections graves, mais ne les éliminent pas entièrement.
Le risque de destruction des globules rouges (hémolyse) à l’arrêt de FABHALTA®
L’arrêt de FABHALTA® peut augmenter le risque de destruction des globules rouges (hémolyse). Il est important que vous respectiez la dose et le schéma de prise que le médecin vous a prescrit.
Les signes et symptômes d’hémolyse que vous devez surveiller sont :
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des signes ou symptômes d’hémolyse.
Si vous souhaitez arrêter de prendre FABHALTA®, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement. Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible, même si elle est proche de la dose suivante.
Effets indésirables
Comment signaler un effet indésirable ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, y compris les infections ou l’hémolyse grave mentionnées dans la notice, parlez-en à un soignant.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
www.afmps.be
Division Vigilance:
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Qu'est-ce qu'une étude de sécurité post-AMM (PASS)?
Une étude de sécurité post-AMM (Post-Authorisation Safety Study, PASS) est une étude menée à la demande des autorités de santé une fois que le médicament a été approuvé et qui vise à recueillir des données supplémentaires sur la tolérance à long terme d’un médicament. Pour FABHALTA®, les données seront recueillies par les centres participants au registre en Europe et dans d’autres pays.
Si votre équipe soignante participe au registre recueillant les données sur FABHALTA®, vous en serez informés et, recevrez des informations complètes sur l’étude.
Vous aurez la possibilité de donner votre consentement à partager vos données en signant un formulaire. Si vous choisissez de participer à l’étude PASS, votre équipe soignante ou infirmier(e) recueillera certaines de vos informations médicales notamment votre diagnostic, votre traitement et vos antécédents médicaux ainsi que les évènements indésirables survenus pendant le traitement.
Votre participation est entièrement volontaire et toutes les données qui pourraient potentiellement vous identifier directement ou indirectement seront rendues anonymes. De plus, vous pouvez retirer votre consentement à tout moment.
Termes utiles à connaître
Anémie
Faible taux de globules rouges dans le sang. L’anémie est diagnostiquée en mesurant le taux d’hémoglobine dans le sang. Des taux d’hémoglobine supérieurs à 12 g/dL sont considérés normaux pour les femmes et des taux supérieurs à 13 g/dL sont considérés normaux pour les hommes.
Inhibiteurs du complément
Médicaments qui réduisent l’activité du système du complément, une partie du système immunitaire.
Système du complément
Partie du système immunitaire qui aide à combattre les infections et à éliminer les cellules endommagées.
Hémoglobine
Protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans l’organisme.
Hémoglobinurie
Quantités élevées d’hémoglobine dans les urines.
Hémolyse
Destruction des globules rouges.
Facteur B
Protéine qui augmente l’activité du système du complément.
Méningite
Infection grave des membranes protectrices qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méninges), qui provoque une raideur de la nuque, des maux de tête et de la fièvre.
Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne (HPN)
Maladie sanguine rare et grave dans laquelle les globules rouges sont détruits, entraînant une anémie et d’autres complications.
Pneumonie
Infection grave de l’un ou des deux poumons.
Protéines
Grandes molécules qui ont divers rôles dans le corps, notamment la construction et la réparation de tissus, d’enzymes et d’hormones.
Globules rouges
Cellules sanguines qui transportent l’oxygène des poumons vers le reste du corps.
Septicémie
Infection grave et générale dans le sang pouvant engager le pronostic vital.
Thrombose
Caillots sanguins se formant dans des vaisseaux sanguins sains, et pouvant bloquer le flux sanguin normal.