Dieses Schulungsmaterial wurde als risikominimierende Maßnahme beauflagt und mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) abgestimmt. Es soll sicherstellen, dass Patienten und Betreuungspersonen die besonderen Sicherheitsanforderungen von FABHALTA® kennen und berücksichtigen.
Wie nehme ich FABHALTA ein?
Die empfohlene Dosierung ist eine Kapsel (200 mg) zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends. Nehmen Sie die FABHALTA-Kapsel mit einem Glas Wasser ein.
Das Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis vergessen!
Wenn Sie FABHALTA jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das dabei helfen, sich an die Einnahme des Arzneimittels zu erinnern.
Bitte nehmen Sie FABHALTA genau nach den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes ein, um das Risiko einer Zerstörung der roten Blutkörperchen aufgrund von PNH zu verringern (siehe Risiko einer Hämolyse nach Absetzen von FABHALTA). Setzen Sie das Medikament nicht ab, ohne vorher mit Ihrem behandelnden Arzt zu sprechen.
Ihre Patientenkarte zur sicheren Anwendung
Zum Start Ihrer Behandlung mit FABHALTA erhalten Sie von Ihrem behandelnden Arzt neben diesem Leitfaden eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung.
Diese Karte enthält wichtige Sicherheitsinformationen über das Infektionsrisiko während der Einnahme von FABHALTA und darüber, was zu tun ist, wenn Sie bestimmte Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken (siehe Risiko von Infektionen).
Ihr behandelnder Arzt trägt für Sie auf dieser Karte auch seine Kontaktdaten für Notfälle ein.
Tragen Sie diese Karte jederzeit während der gesamten Behandlung mit FABHALTA für Notfälle bei sich und zeigen Sie sie bei allen medizinischen Behandlungen vor. Dies wird den medizinischen Fachkräften helfen, Sie richtig zu diagnostizieren und zu behandeln.
Sie werden FABHALTA voraussichtlich für einen langen Zeitraum einnehmen. Wenn Ihre Behandlung mit FABHALTA abgebrochen wird, ist es wichtig, dass Sie Ihre Patientenkarte noch für einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme bei sich tragen und bei allen medizinischen Behandlungen vorzeigen.
Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie keine Patientenkarte erhalten haben.
FABHALTA verringert die körpereigene Abwehr gegen Infektionen, insbesondere die Aktivität des Komplementsystems, was das Risiko für bestimmte schwere Infektionen erhöhen kann.
Dazu gehören Infektionen, die durch bestimmte Arten von Bakterien, sogenannte „bekapselte Bakterien“, verursacht werden. Beispiele hierfür sind Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae Typ B.
Von diesen Bakterien verursachte Infektionen befallen Nase, Rachen und Lunge oder die Hirnhäute und können sich im gesamten Blut und Körper ausbreiten. Schwere bakterielle Infektionen können schnell lebensbedrohlich werden und zum Tod führen, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.
Achten Sie auf die im Folgenden genannten Anzeichen und Symptome solcher Infektionen:
Impfungen verringern das Risiko für bestimmte schwere bakterielle Infektionen.
Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, welche Impfungen Sie vor Beginn der Behandlung mit FABHALTA benötigen.
Sie sollten vor der Behandlung folgende Impfungen erhalten haben:
- Impfung gegen Meningokokken (Neisseria meningitidis)
- Impfung gegen Pneumokokken (Streptococcus pneumoniae)
Je nach Verfügbarkeit wird auch eine Impfung gegen Haemophilus influenzae Typ B empfohlen.
Diese Impfstoffe können Sie vor schweren Krankheiten wie Hirnhautentzündung (Meningitis), Lungenentzündung (Pneumonie) und Blutvergiftung (Sepsis) schützen. Um den bestmöglichen Schutz zu gewährleisten, sind mehrere Impfungen erforderlich. Auch wenn Sie diese Impfungen in der Vergangenheit bereits bekommen haben, wird Ihr behandelnder Arzt Sie beraten, zu welchem Zeitpunkt Sie erneut geimpft werden müssen.
Sie sollten alle erforderlichen Impfungen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit FABHALTA erhalten haben.
Wenn die Behandlung vorher begonnen werden soll, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer bakteriellen Infektion zu verringern. Die Impfungen sollten so bald wie möglich nachgeholt und die Antibiotika bis zwei Wochen nach der Impfung eingenommen werden.
Sie bekommen FABHALTA in der Apotheke nur ausgehändigt, wenn Ihr Arzt bestätigt, dass Sie alle erforderlichen Impfungen oder Antibiotika erhalten haben bzw. erhalten. Diese Information ist durch die Patienten-Identifikationsnummer hinterlegt.
Um schweren Infektionen vorzubeugen, ist es wichtig, dass Ihre Impfungen immer auf einem aktuellen Stand sind. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen bei Bedarf eine Auffrischungsimpfung verabreichen.
Bitte seien Sie sich bewusst, dass Impfungen das Risiko von schweren Infektionen zwar verringern, aber nicht komplett verhindern können.
Nach dem Absetzen von FABHALTA kann das Risiko für eine erhebliche Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) erhöht sein. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie sich an das verordnete Behandlungsschema halten.
Bitte achten Sie auf folgende Anzeichen und Symptome einer Hämolyse und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines oder mehrere davon bei sich bemerken:
Sollten Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion mit bekapselten Bakterien (siehe Risiko von Infektionen) oder Anzeichen einer Hämolyse (siehe Risiko einer Hämolyse nach Absetzen von FABHALTA) bei sich feststellen, handelt es sich um einen lebensbedrohlichen Notfall. Kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt und begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Zeigen Sie bei der Aufnahme unbedingt Ihre Patientenkarte vor.
